Investigación en Oncología
Las investigaciones científicas en las que participan nuestros pacientes la conocemos como ensayos clínicos.
Son estudios médicos cuidadosamente diseñados y estrictamente controlados que tienen el propósito de encontrar una respuesta a preguntas científicas sobre nuevos y mejores métodos para tratar a pacientes.
Son fundamentales en ámbitos como el de la investigación oncológica, pues de ellos se extraerán conclusiones que servirán para tratar al resto de la población que se encuentre en una situación similar.
Ensayo Clínico
El Ensayo Clínico se desarrolla en una serie de FASES:
- Fase Preclínica: Es la investigación básica que se hace en el laboratorio y en estudios con animales.
- Fase I: Una vez que estos estudios llamados preclínicos han demostrado el potencial efecto beneficioso del nuevo fármaco, éste debe ser administrado en pacientes por primera vez. Su principal objetivo es encontrar la dosis máxima tolerable de un fármaco y evaluar de forma preliminar la actividad antitumoral del fármaco. Se incluyen un número pequeño de pacientes o a veces también voluntarios sanos.
- Fase II: Tiene como objetivo determinar la eficacia de un tratamiento en un tipo de tumor determinado y ampliar la información obtenida en los ensayos fase I sobre toxicidad acumulativa y tardía. Se incluyen más pacientes y según los resultados se decide seguir con el proceso o parar la investigación.
- Fase III: Los estudios fase III constituyen la fase definitiva en la evaluación de los nuevos tratamientos. Su objetivo es evaluar la eficacia del tratamiento respecto a un tratamiento estándar y valorar la incidencia y gravedad de los efectos secundarios también en comparación con el tratamiento estándar, es decir, si el nuevo tratamiento es seguro y eficaz para el paciente. El tipo de estudio utilizado para ello es el Ensayo Clínico Controlado. Son estudios más largos y costosos, ya que incluyen muchos pacientes de múltiples centros clínicos generalmente en todo el mundo. Los resultados positivos suponen la autorización posterior del fármaco. La gran mayoría de sustancias no logra superara este proceso calculándose que solo 1 de cada 10.000 moléculas estudiadas llega a comercializarse.
- Fase IV: son los estudios que se realizan cuando el fármaco ya está comercializado. Los objetivos de estos estudios son diversos; evaluar de manera más precisa la incidencia de los acontecimientos adversos, satisfacción del paciente, vías de administración, etc.
La Forma de aplicar un Ensayo Clínico es rigurosa siguiendo un plan de tratamiento, conocido como protocolo, que ha sido cuidadosamente elaborado. En él se especifica lo que se hará en el estudio y por qué. Los estudios se planifican de tal manera que protejan la integridad física de los pacientes, a la vez que ofrezcan respuestas a las preguntas científicas planteadas inicialmente.
Las garantías legales, de seguridad y éticas son habituales ya que la legislación española es muy exigente. La inclusión de un posible candidato implica la preselección por parte del médico que informará con claridad d las ventajas y riesgos del Ensayo y el paciente aceptará o no libremente su participación voluntaria en el mismo. En caso de no incluirse proseguirá el proceso de tratamiento habitual que estuviera planificado por su médico.
En ocasiones aunque un paciente a priori candidato desee entrar en un estudio no reúne todas las características del mismo, por lo que su inclusión no podrá realizarse. Los beneficios esperados en un ensayo no solo son individuales sino que facilita el avance en el desarrollo oncológico del que se beneficiarán muchos más pacientes.
